潔淨室中空氣潔淨度檢測方法

潔淨室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應減少空間內(nei) 誘入、產(chan) 生及滯留粒子，空間內(nei) 其它有關(guan) 參數如溫度、濕度、壓力等需按要求進行控製。

空氣潔淨度是指潔淨環境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔淨度低，含塵濃度低則潔淨度高。空氣潔淨度的具體(ti) 高低則是用空氣潔淨度級別來區分的，而這種級別是用單位體(ti) 積空氣中含大於(yu) 或等於(yu) 某一粒徑懸浮粒子的統計數量來表示。

GMP（2010）中提到，國標 GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010 和 GB/T 16294-2010 醫藥工業(ye) 潔淨室(區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法中規定了最少采樣點的數目。最少采樣點數目可在以下兩(liang) 種方法中任選一種。

(1) 利用公式計算

N_L = A^0.5

N_L— 最少采樣點數（四舍五入為(wei) 整數）；

A — 潔淨室或潔淨區的麵積，m²。

注：在單向流情況下，麵積A可以認為(wei) 是垂直於(yu) 氣流方向上的橫截麵麵積。

( 2 )最少取樣點數可從(cong) 下表中查到。

環境取樣在遵循最低取樣點數的同時，還須執行以下規則：

• 任何潔淨區內(nei) 取樣點應不少於(yu) 兩(liang) 個(ge) ；

• 除受潔淨區的設備限製外，取樣點應在整個(ge) 潔淨區均勻布置；

• 在一個(ge) 區域內(nei) 應最少取樣五次，每個(ge) 取樣點的取樣次數可多於(yu) 一次，不同取樣點的取樣次數可以不同；為(wei) 了確定A級區的級別，每個(ge) 采樣點的采樣量不得少於(yu) 1m³；

• 取樣點一般布置在距離地麵0.8-1.5m之間或操作平台的高度；

• 盡量避免在回風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側(ce) 。

   

   

判斷懸浮粒子的潔淨度級別應同時滿足以下兩(liang) 個(ge) 條件:

a) 每個(ge) 采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大於(yu) 規定的級別界限,即Ai≤級別界限;

b) 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大於(yu) 規定的級別界限,即UCL≤級別界限。

• 靜態測試時室內(nei) 的測試人員不得多於(yu) 2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態；

• 對於(yu) 單向流測試應在淨化空氣調節係統正常運行時間不少於(yu) 10min後開始，非單向流要不少於(yu) 30min後開始；

• 每個(ge) 采樣點可按所計算確定的最小采樣量采樣。但一般根據所使用的粒子計數器的采樣量及時間設定，通常實際采樣都可能高於(yu) 最小采樣量；
     

• 測定時，進入潔淨室的人員要穿潔淨服，有風淋室要經過風淋室，在室內(nei) 盡量處於(yu) 下風處並靜止少動；

• 必須按照儀(yi) 器的檢定周期定期對儀(yi) 器作檢定。